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药品冷链的相关知识培训技巧

作者:admin  时间:17-09-12 14:40  来源:未知
冷链相关知识培训  一、药品冷链物流管理  药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点,也是难点。  新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求,消灭了可能存在的冷链断链现象,新版GSP的实施,将全面提升药品经营企业冷链管理水平,实现全过程、全链条的冷链质量管理目标,为提高冷链药品(疫苗、生物制品等)质量提供了保障。 冷藏概念  1、冷藏药品:指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。  冷处:温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类:疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂  温度敏感医疗器材:检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材 2、 冷冻概念  冷冻药品:指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻:温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件  冷冻药品范围,比较少见。药品冷链抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称:珂立苏,人胎盘组织液 、生长激素及类似物、促红素及类似物 、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、 卡孕栓、珂立苏等等 3、 药品温度要求:稳定性试验、温度要求、有效期  药品的温度要求是通过稳定性试验确定的,只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。 4 、温度对药品质量的影响  温度过高的影响:促进变质、挥发减量、破坏剂型 温度过低的影响:遇冷变质、冻破容器  低温比高温更危险——冻融循环  多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗效,疫苗冻结活性丧失,甚至产生有害毒素 5、超温的危害  1)无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担 2)引起本人抗药性,引发菌株变异,增加治疗难度
  3)产生不良反应,对患者造成进一步伤害,在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容!  6新版GSP之于冷链管理,新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 附录:冷藏、冷冻药品的储运管理(13条)   1)、是提高了硬件标准   2)、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求 7 强化了冷链储运要求  对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定,使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。  二、冷链基本要求  1 、药品冷链管理总体要求  企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理》规范的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,实行连续、不间断的温度控制和实时监测,保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。 全程温度实时监测  收货 → 验收 → 储存 → 养护 → 出库 → 运输  连续不间断温度保障,经过验证的设备、流程  2、 冷藏、冷冻药品安全有效
 
3、人员要求的相关条款  1) 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。  2) 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。  3) 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责。 4、 职责要求  质量管理机构:具体负责冷链药品的质量管理。 专人负责疫苗的质量管理与验收 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业  专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护 必要时可成立专门的冷链药品的质量小组 5、人员资格和要求  任职资格   符合本规范基本规定 从事储存和运输需经过培训并考核合格  从事疫苗质量管理和验收:预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称 ,基本要求,熟悉冷链管理要求,具备应急处理的能力 6、人员培训  对象:对内:相关岗位员工(收货、验收、养护、出库复核、运输) 对外:承运商、分销商  内容:法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案 时间:岗前、定期,变更 7、 制度文件  1) 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 2) 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯 8、设施设备

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